关于《中华人民共和国药品管理法》贯彻实施情况的执法检查报告（书面）

关于《中华人民共和国药品管理法》贯彻实施情况的执法检查报告（书面）
2014年7月30日在犍为县第十六届人大常委会第24次会议上
犍为县人大常委会副主任、执法检查组组长  石校儒
主任、各位副主任，各位委员：
     根据县人大常委会2014年工作安排，县人大常委会执法检查组于6月下旬对全县贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的情况进行了检查。执法检查组采取召开座谈会、听取汇报、查阅资料、现场检查等方式，深入到2个乡镇、2家药品生产企业、2家药品批发企业、1个县级医疗机构、2个乡镇卫生院、4个村卫生室、6家零售药店开展检查，6月30日专题听取了县政府及食品药品监督管理局（以下简称食药局）贯彻实施《药品管理法》的情况汇报。现将检查情况报告如下：
     一、贯彻实施《药品管理法》情况
     全县共有涉药单位835家，其中生产企业2家、批发企业2家、零售药店232家、各类医疗机构599家。全县共有药品从业人员1500多人，药品执法人员16名、乡村食品药品协管员、信息员380名。近年来，县政府及相关职能部门坚持以科学发展观为指导，认真贯彻执行《药品管理法》，强化宣传教育，严格市场准入，完善监管机制，突出市场整治，有力地保障了全县人民群众用药安全、有效，维护了广大人民群众的身体健康和用药的合法权益，促进了全县医药经济的快速发展。
     （一）重视宣传教育，社会药品安全意识逐步增强
     县政府狠抓宣传教育工作，为《药品管理法》贯彻实施营造了良好的氛围。一是狠抓社会宣传，增强群众依法维权意识和安全用药意识。利用每年9月“全国安全用药月”、“3·15”消费者权益保护日、“6·26”全国禁毒日等重大节日，通过设点咨询、印发资料、制作展板、展示和销毁假劣药品等形式，广泛宣传《药品管理法》和医疗器械的基本常识。通过犍为电视台、曝光制假售假典型案例、宣传政策法规，形成强大的社会舆论监督氛围。近年来，共开展宣传活动12场次，发放宣传材料20000多份，制作宣传展板24个，播放和张贴宣传标语1000多条，接待群众咨询6000多人，曝光假劣药品40多种，销毁假劣药品货值金额40000多元。二是狠抓药品从业人员的法律法规培训。县食药局坚持把搞好药品从业人员培训作为贯彻《药品管理法》的基础性工作，组织业务骨干，分期分批对全县药品从业人员进行药品知识和药事法规培训，先后共举办培训班12期，并严格考核，做到持证上岗。全县先后取得执业药师资格60 人，取得药师资格220人，取得医药商品购销证1200人，持证上岗率达到95%。
     （二）大力开展日常监管和专项整治，药品市场秩序明显好转
     全县坚持开展日常监管和专项整治行动，严厉打击制售假劣药品的违法行为，药品市场秩序明显好转，群众用药安全保障水平明显提高。一是加强对生产企业的日常监管。全面推行药品生产质量管理规范，严格落实国瑞药业高风险生产企业住厂监察员制度，督促和帮助企业依法规范生产。二是加强对经营企业的日常监管。全面推行药品经营质量管理规范，严格落实药品票据管理和药品购进验收记录、药品运输贮藏管理、处方药与非处方药分类管理等制度，规范药品进货渠道，防止假劣药品进入市场，有力地促进企业守法经营，诚信服务。三是加强对药品使用单位的日常监管。严格落实国家基本药物管理、麻精毒放特殊药品管理、药品效期管理、药品不良反应报告、医院处方点评等制度，有力地促进了医生安全用药、合理用药。四是加强对药品质量的抽检工作。利用国家配备的药品快速检验设备，加强对国家基本药物品种的检验检测。3年共抽检药品400批次，药品快速检测545批，检出不合格药品28个品种。五是加强专项整治工作。3年来，有计划、有组织、有步骤地开展药品生产流通秩序、高风险药品、医疗器械、明胶空心胶囊、易制毒化学药品、隐形眼镜等50余项药械专项整治，共出动执法人员4500人次，检查涉药涉械单位1500家，立案查处40余件，案件处罚100余万元。
     （三）不断规范药品广告，违法药品广告得到有效遏制
     近年来，广大群众对违法药品广告深恶痛绝，严重影响全县的药品市场信用，县政府及食药局高度重视，采取有力措施，规范全县药品电视广告。一是严格执行药品、医疗器械广告审查制度，未经当地食药局批准，不得在当地电视媒体广告。二是加大对药品、保健品、医疗器械广告的监测力度，发现违法广告及时移送工商部门处理。三是建立财政补偿机制，县财政每年补助县电视台40万元，要求犍为电视台取缔药品、保健品违法广告。由于政府重视，措施有力，违法药品电视广告得到有效遏制，群众十分满意。
     （四）监管与服务并重，全县医药产业健康发展
     县政府牢固树立并始终践行“监管与服务并重，安全与发展共赢”的科学监管理念，融服务于监管之中，以监管促规范，以服务促发展，实现安全与发展共赢，促进了全县医药产业健康发展。一是优化发展环境。从严查处无证生产、无证经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为，为全县医药产业做大做强保驾护航。二是切实规范行政许可管理。实行一站式办理，限时办结，防止行政许可中的吃拿卡要行为，为全县医药产业的发展构筑“绿色通道”。三是强化服务意识。建立健全领导班子服务企业联系点制度，让服务在一线体现，问题在一线解决。今年，为了推动药品生产企业、经营企业做好认证工作，食药局领导多次深入国瑞药业、鸿康公司、鹏祥公司，积极开展认证指导工作，帮助企业创造条件、改进管理，加快实施GMP、GSP升级改造，使企业顺利通过了新版GMP和GSP的认证。目前，国瑞药业拥有164个品种，年销售收入实现1.8亿元，鸿康公司年销售收入实现1.7亿元，鹏祥公司年销售收入实现6000万元，鸿康医药连锁药店达到70家，鹏祥医药连锁药店达到80家，全县医药产业健康发展。
     （五）加强制度建设，依法行政水平不断提高
     食药局从制度建设入手，切实规范行政执法行为，建立健全了《行政执法责任制》、《首问责任制》、《案件限时办结制》、《执法过错责任追究制》等行政执法制度，全面规范了执法工作程序。在案件办理过程中，从立案、调查、处罚、结案，严格按照法定程序办理，做到法定权限明确，执法程序到位、文书制作规范，处罚依据准确。在案件办理后，积极开展以案说法、依法评案、优秀案卷评选等活动，维护执法的公平公正，有效提高了执法工作水平。近年来，食药局多次被评为全市行政执法先进单位，综合目标考核优秀单位。
     二、存在的主要问题
     （一）《药品管理法》的宣传还不够广泛深入
      一是广大群众特别是边远乡镇的群众对《药品管理法》的了解还很不够，缺乏依法维权的自觉性和识别真假药品的基本常识，特别容易轻信一些虚假宣传和电视药品广告。二是一些药品生产、经营、使用单位的涉药人员对《药品管理法》学习不够深入，自觉守法意识不强。三是部分药品行政执法人员对《药品管理法》的学习存在畏难情绪，执法能力和水平还存在较大差距。
     （二）医疗机构的药房建设有待进一步规范
     部分医疗机构特别是乡镇卫生院和村卫生室基础设施较差，药房建设不规范，主要表现为药房面积过小、药品摆放拥挤、分类不规范、卫生较差，一些药品未按要求进行储存，无必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠、隔热等养护设施，药品、医疗器械养护不到位，群众存在用药安全隐患。
     （三）药店违法经营问题还比较突出
从检查的情况来看，我县药品市场整体比较规范，但是，仍有部分药店忽视公众用药安全，从事非法经营活动，违法经营行为还不同程度存在。一是未凭医生处方随意销售处方药。二是擅自从非法渠道购进药品。三是药学技术人员长期不在岗。四是以“名医坐堂”、“义诊”的名义开展非法行医。
     （四）基层群众“用药难”还依然存在
     全县中心卫生院以下基层卫生机构已全部实施基本药物制度，停止基本药物目录外药品的采购，虽然实行了基本药物零加价制度，药价有了较大幅度的下降，但由于受基本药物品种的限制，难以适应基层医疗卫生机构业务需求，基层群众“用药难”还依然存在，一些患者只好到县城及以上大医院就医，从而加重了群众的就医负担。
     （五）监管力量还很薄弱
     一是执法队伍能力不足。在现有药品执法人员中，除原药监局的3人具有一定专业执法知识外，新成立的食品药品执法大队和片区站所工作人员均缺乏药学专业知识和执法经验，对药监执法不熟悉，还难以开展药品监管工作。二是执法装备落后。由于技术装备落后，缺少先进的检验检测设备，执法车辆、业务用房严重不足，执法检查还不能完全到位。
     三、建议意见
     （一）进一步加大普法宣传力度
     各级政府及其相关部门要从以人为本，构建和谐社会的高度，充分认识《药品管理法》宣传工作的重要性和紧迫性，制定宣传实施方案，面向行政执法人员、涉药涉械人员、广大人民群众，有计划、分层次、全方位地开展对《药品管理法》及其实施条例的学习培训，真正达到三个提高。一是进一步提高药品行政执法人员的执法水平。二是进一步提高涉药涉械人员的法律意识和守法的自觉性。三是进一步提高广大人民群众依法维权意识和安全用药的科学知识水平，提高识别假劣药品和虚假宣传的能力。
    （二）进一步加强医疗机构“规范药房”建设
     县政府应把创建医疗机构规范药房作为实施食品药品放心工程重点工作来抓。一是强化领导。应成立工作领导小组，制定创建工作实施方案，明确规范药房创建目标责任。二是制定标准。坚持“立足实际，规范管理”的原则，参照“GSP”标准，统一制定“犍为县医疗机构规范化药房建设标准”。三是开展现场指导。药品执法人员要结合日常监管，深入药房开展现场指导，引导其走上规范管理的轨道，提升医疗机构药品质量管理水平。
     （三）进一步加强对药品零售企业的监管
     食药局要积极采取行动，加强对药品零售企业的监管，对药店违法销售处方药，从非法渠道购进药品，药学技术人员长期不在岗、非法行医等作为专项整治的重点内容，督促药品零售企业严格执行处方药与非处方药管理规定，凡是发现药店从非法渠道购进药品、开展非法行医等违法行为要依法从重处罚，对屡教不改者，坚决吊销《药品经营许可证》，以保证药品市场的健康发展，确保人民群众用药安全。
     （四）进一步解决基层群众“用药难”问题
    一是加大对基本药物制度的宣传力度。通过各种会议和媒体广泛宣传基本药物制度重大意义，广泛宣传合理用药的基本知识，及时报道基本药物制度取得的进展和成效，解答群众关心的热点和难点问题，提高基层群众对基本药物制度的认知度和信赖度。二是针对基层医疗卫生机构普遍反映基本药物品种短缺，难以适应业务需求的问题，积极向上汇报，及时调整和增补基本药物品种，有效缓解群众用药难问题，确保医药卫生体制改革不走样、不变形。
     （五）进一步加强执法队伍建设
     食品药品监管正处于机构改革的关键时期，食药局要抓住机遇，积极向上汇报，尽快配齐配强药品监管执法人员，特别是将专业对口、责任心强的年青人及时补充到执法队伍中，强化执法业务培训，努力提高执法队伍的综合素质。同时，要妥善解决好执法车辆、检测设备、业务用房的配备，努力提高行政执法水平。